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专题专栏当事人：黄石市铁山区葆康诊所
投资人：覃国全
公民身份号码：420205195308165711
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91420205MA48B0YQ02
经营地址：黄石市铁山区仿古街29号
2022年9月23日本局执法人员进行核查《关于基层医疗机构药品安全领域专项检查情况通报》时，在黄石市铁山区葆康诊所药品柜内发现“妈咪爱”、“注射用头孢呋辛钠”等药品未放入阴凉柜内存放，室内温度计显示26度。器械洗涤室内发现一个纸箱中放有南昌市卫康医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩4袋（包装规格200个/袋；产品型号：耳挂式；生产日期：20200828,保质期二年；生产许可证编号：赣食药监械生产许：20160084号；产品注册证编号：赣械注准20172640050，生产商：南昌市卫康医疗器械有限公司。经批准对涉案物品实施扣押。当事人有涉嫌使用超过保质期医疗器械的行为。2022年10月17日，经领导审批立案调查。为查清案情，执法人员依法对当事人经营场所现场检查，依法收集了当事人《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、经营者身份证复印件，对当事人进行了询问并制作了询问笔录。
经本局查明，当事人于2016年7月26日、2019年3月14日分别依法取得《营业执照》（统一社会信用代码：91420205MA48B0YQ02）和《医疗机构执业许可证》（登记号：DY00406H42020417D2112），具有医疗卫生服务合法经营资质。2022年9月23日，执法人员依法对当事人经营场所现场检查，药品柜内发现“妈咪爱”说明书标识贮藏：（密闭25℃以下避光干燥处保存）、“注射用头孢呋辛钠”说明书标识：遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃））等药品未放入阴凉柜内存放，室内温度计显示26度，器械洗涤室内一个纸箱中放有南昌市卫康医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩4袋（包装规格200个/袋；产品型号：耳挂式；生产日期：20200828,保质期二年；生产许可证编号：赣食药监械生产许：20160084号；产品注册证编号：赣械注准20172640050，生产商：南昌市卫康医疗器械有限公司），当事人现场不能提供该医疗器械的销售、使用记录，无法计算违法所得。上述涉案产品系当事人2021年8月8 日从湖北天鹰生物科技有限公司购进的南昌市卫康医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩，共购进了1000个（200/袋*5），单价0.5元/个，货值金额共计500元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人提交的《营业执照》《医疗机构执业许可证》、经营者身份证复印件各1份，证明当事人主体资格的书证。
2.对当事人经营场所现场检查笔录1份，现场检查照片5张，证明现场检查情况的书证。
3.对当事人下达的询问通知书及送达回证各1份，对当事人询问笔录1份，证明当事人使用超过保质期医疗器械事实的书证。
4.情况说明1份，整改报告1份，减免处罚申请书，证明当事人请求从轻处罚，以及积极整改，主动消除或者减轻违法行为危害后果的书证。
5.我局向当事人下达的实施行政强制措施决定书及送达回证各1份，延长行政强制措施期限决定书及送达回证各1份证明对涉案产品实施扣押行政强制措施情况的书证。
6.当事人向我局提供了涉案产品调拨单，证明了涉案产品的购进来源及案值情况。
以上证据经查证属实，足以认定案件事实。
2022年12月1日，本局执法人员向当事人送达行政处罚告知书（黄市监罚告〔2022〕300号），依法告知了当事人本局拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据以及当事人享有的权利。收到上述告知书后，当事人在2022年12月5日提交一份陈述申辩意见，当事人提出“首违警告”“轻微免处”法律错误、裁量畸重等情节 。经查证当事人违法证据确凿、法律依据无误，已经对当事人减轻处罚，故不再给予采纳。
本局认为，当事人未按规定储存、养护药品的行为违反《湖北省药品使用质量管理规定》第十八条第一款“药品使用单位应当按照药品说明书标明的储存要求储存药品。药品使用单位需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜；对有特殊存放要求的药品，应当配备相应的设备。”构成未按规定储存、养护药品的违法行为，依据《湖北省药品使用质量管理规定》第三十七条第（三）项：“药品使用单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由有关部门依法吊销执业许可证：（三）未按规定储存、养护药品的”。应当给予警告，责令改正违法行为。
当事人使用超过保质期“一次性使用医用口罩”的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”应当责令当事人停止违法行为，给予2万元以上5万元以下罚款的行政处罚。
在案件调查过程中，当事人能积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供相关证据材料，且积极整改，主动减轻违法行为危害后果。上述情形符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或减轻行政处罚（一）：主动消除或者减轻违法行为危害后果的”。综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等方面情况，当事人上述违法行为符合减轻行政处罚的情形。应当对当事人减轻处罚。
综上，当事人上述行为违反了《湖北省药品使用质量管理规定》第十八条、《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《湖北省药品使用质量管理规定》第三十七条（三）项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，现责令当事人改正违法行为，并决定处罚如下：
1.警告；
2.没收过期医疗器械4袋（200个/袋）（详见财务清单）；
3.处5000元罚款。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到下列指定的银行（黄石市财政局非税收入财政专户）或者通过电子支付系统缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。（农业银行石灰窑支行，账号：160101040001275；工商银行天津路支行，账号：1803011009035046901； 中国银行胜阳港支行，账号：570357551172；建设银行亚光支行，账号：42001606837050000420；交通银行胜阳港支行，账号：422060215018150000888 ；中信银行黄石支行，账号：7383010183100000281；广发银行黄石支行，账号：140021502010000030；招商银行南京路支行，账号：180682619610001；兴业银行黄石支行，账号：418010100100018659；汉口银行黄石分行，账号：612011000005667；湖北银行营业部，账号：696010100100028861；农商银行西塞山支行，账号：82010000000241283；邮储银行沈家营支行，账号：100129131820016666）
当事人如不服本处罚决定，可自收到处罚决定书之日起六十日内向湖北省市场监督管理局或黄石市人民政府申请复议；也可自收到处罚决定书之日起六个月内直接向黄石市西塞山区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
黄石市市场监督管理局
2022年12月20日